毛片高清-毛片电影网-毛片的网站-毛片成人永久免费视频-欧美a免费-欧美a级v片不卡在线观看

GHTF格慧泰福機構，是國內領先的醫療器械綜合服務提供商和最大的醫療器械CRO，只專注于醫療器械領域。 GHTF格慧泰福技術提供醫療器械臨床試驗、全球醫療器械注冊、醫療器械產品檢測、培訓、數據信息、專利等醫療器械專業服務。 GHTF格慧泰福為醫療器械企業提供全方位的整體解決方案。

一、 辦事依據：
《江蘇省出具醫療器械產品出口銷售證明書若干管理規定》[蘇藥監械〔2004〕167 號]
二、 申請資格：
江蘇省境內合法的醫療器械臨床試驗械制造商按國際貿易慣例，要求證明企業及其出口醫療器械的合法性。
三、 辦理程序：
1、申請者從江蘇省食品藥品監督管理局網站辦事指南上下載相關表格，按規定提交申請資料（申請資料可郵寄提交，郵寄地址見受理地點）。
2、受理人在2 個工作日內對申請資料進行形式審查，確認受理。
3、自確認受理之日起，在15個工作日內（資料修改時間不計入審查時間），做出審查意見，并通知申請人。
4、受理地點：江蘇省食品藥品監督管理局醫療器械處（南京市鼓樓街 5 號華陽大廈435 室，郵編210008 ，
電話：025-83209359）。自2 008 年7 月1日起，申請人按照屬地管理原則到所在地省轄市食品藥品監管局遞交申請材料，辦理醫療器械產品出口銷售證明。
四、 注意事項：
1、我局自 2004 年4 月23日起已更名為江蘇省食品藥品監督管理局，請務必正確打印出證機關名。
2、境內未注冊產品要求辦理證明時，請務必確認企業《醫療器械臨床試驗企業許可證》有擬出口醫療器械生產范圍。
3、已在國內注冊產品填寫樣式一，未在國內注冊產品填寫樣式二，若擬出口醫療器械涉及兩種情況請分別填寫。
4、醫療器械產品出口銷售證明書樣式“證書編號：2004-”中2004 為年代號，應隨年代轉換而變更；證明書產品名稱請盡量采用規范名稱，已在境內注冊的，產品名稱應與醫療器械注冊證名稱一致。以上內容請務必正確填寫。證書編號及落款時間由出證機關填寫，申請者不得填寫。
5、若同一制造商制造的多個產品需出具證明時，同時提交的附件資料中雷同資料只需提交一份；申請表產品名稱、型號規格填寫不下可另附頁。若多個醫療器械共同出具一份出口銷售證明書，證明格式見參考范例。
6、未盡事宜歡迎電話咨詢（4009-905-168）。

GHTF格慧泰福技術醫療器械產品與服務

1、中國產品注冊技術服務

l） 醫療器械生產企業許可證代理服務

2） 國內一類、二類、三類醫療器械產品注冊代理服務

3） 境外一類、二類、三類醫療器械產品注冊代理服務

4） 醫療器械經營企業許可證代理服務

5） 體外診斷試劑產品注冊代理服務

6） 醫療器械分類判定與界定代理服務

7） 醫療器械產品標準編寫代理服務

8） 醫療器械產品出口銷售證明書代理服務

2、國際產品注冊技術服務

l） 美國FDA510K注冊咨詢

2） 美國醫療器械代理人（FDA US Agent）服務

3） 歐洲CE（MDD、IVDD）醫療器械注冊咨詢

4） 加拿大CMDCAS醫療器械注冊咨詢

5) 澳大利亞TGA醫療器械注冊咨詢

6) 日本JPAL醫療器械注冊咨詢

7) 韓國KFDA醫療器械注冊咨詢

3、醫療器械質量體系咨詢技術服務

l） ISO13485、YY/T0287 醫療器械質量管理體系咨詢輔導

2） 醫療器械生產質量管理規范（醫療器械GMP）咨詢輔導

3) 美國FDA QSR820 醫療器械質量體系法規咨詢輔導

4) 加拿大CMDCAS醫療器械質量體系咨詢輔導

5) FDA Factory Inspection 美國FDA工廠檢查咨詢輔導

6） 醫療器械供應商進行第二方/第三方審核咨詢輔導

7） 藥品、保健品、食品、化妝品GMP咨詢輔導

8） 醫療器械專業實踐規范咨詢

9） 醫療器械流程體系提升咨詢

10）醫療器械管理運營提升咨詢

11）醫療器械企業成熟度診斷評價

12）醫療器械企業管理常年顧問

4、醫療器械管理培訓服務

l） 國際醫療器械法規培訓

2） ISO 13485標準與內審員培訓

3） 美國FDA QSR820驗廠策略與應對技巧培訓

4）ISO14971風險管理培訓

5）有源醫療器械專項培訓

6）無源醫療器械GMP專項培訓

7）體外診斷試劑專項培訓

8）醫療器械企業員工基本知識培訓

9）醫療器械企業質量管理人員培訓

5、醫療器械臨床試驗技術服務

1）Ⅱ、Ⅲ類醫療器械臨床試驗；

2）IVD類臨床試驗；

3）國際多中心臨床試驗；

4）醫療器械臨床試驗方案設計；

5）醫療器械臨床試驗方案審核修改；

6）醫療器械數據管理和統計分析；

7）醫療器械臨床試驗報告編寫；

8）醫療器械臨床試驗報告審核修改；

9）醫療器械臨床試驗適應癥選擇和臨床前研究；

10）醫療器械動物試驗；

11）其它醫療器械臨床相關服務。

6、醫療器械其他技術服務

1）潔凈廠房設計

2）中小型醫療器械企業常年顧問服務

3）醫療器械產品工藝設計

4）醫療器械出口驗貨

5）醫療器械第二方工廠審核

6）醫療器械專業技術文件的外文翻譯

7）醫療器械園區優惠政策推薦

8）醫療器械經銷商推薦

9）醫療器械投融資咨詢

10）醫療器械人力資源獵頭服務

11）醫療器械專利申報、轉讓與交易