八種醫療器械產品注銷CCC認證 - 醫療器械分類界定及其他 - 許可 - 醫療器械 - 我們的服務_ 醫療器械注冊證代辦_生產許可證_醫療器械MDR認證_產品注冊_申報資料

我們的服務

八種醫療器械產品注銷CCC認證

近日，國家質檢總局、食品藥品監管總局、國家認監委聯合發布公告，對8種醫療器械產品不再實施強制性產品認證管理，并納入醫療器械注冊管理。8種醫療器械包括醫用X射線診斷設備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環血路、人工心肺機、心電圖設備、植入式心臟起搏器、橡膠避孕套。

同時，根據《強制性產品認證管理規定》和《強制性產品認證機構、檢查機構和實驗室管理辦法》，國家認監委決定注銷強制性產品認證指定認證機構或實驗室涉及上述產品的業務范圍；對于僅涉及上述產品檢測業務范圍的實驗室，注銷其承擔強制性產品認證檢測業務資格；廢止有關上述產品的強制性產品認證實施規則。

2013年第52號

質檢總局食品藥品監管總局認監委

關于對部分醫療器械產品不再實施

強制性產品認證管理的公告

根據《中華人民共和國認證認可條例》、《醫療器械監督管理條例》、《強制性產品認證管理規定》的有關規定，自本公告發布之日起，對8種醫療器械產品（見附件）不再實施強制性產品認證管理，納入醫療器械注冊管理。

指定認證機構不再實施8種醫療器械產品的強制性產品認證，注銷已出具的上述產品的強制性產品認證證書。

8種醫療器械產品獲證企業應將已購買未使用的強制性產品認證標志退回標志發放管理機構，經核對后領取退款。

附件：不再實施強制性產品認證管理的醫療器械產品清單

質檢總局食品藥品監管總局認監委

2013年4月23日

附件

不再實施強制性產品認證管理

的醫療器械產品清單

序號	產品名稱	認證類別代碼	對應CCC認證目錄類別	涉及CCC認證實施規則
1	醫用X射線診斷設備	1706	醫療器械產品	CNCA-08C-037:2001 《醫療器械產品類強制性認證實施規則醫用Ｘ射線診斷設備》
2	血液透析裝置	1702	醫療器械產品	CNCA-08C-033:2001 《醫療器械產品類強制性認證實施規則血液透析裝置》
3	空心纖維透析器	1704	醫療器械產品	CNCA-08C-035:2001 《醫療器械產品類強制性認證實施規則空心纖維透析器》
4	血液凈化裝置的體外循環血路	1703	醫療器械產品	CNCA-08C-034:2001《醫療器械產品類強制性認證實施規則血液凈化裝置的體外循環管道》
5	人工心肺機	1707	醫療器械產品	CNCA-08C-038:2001 《醫療器械產品類強制性認證實施規則人工心肺機滾壓式血泵》
		1708		CNCA-08C-039:2001 《醫療器械產品類強制性認證實施規則人工心肺機滾壓式搏動血泵》
		1709		CNCA-08C-040:2001 《醫療器械產品類強制性認證實施規則人工心肺機鼓泡式氧合器》
		1710		CNCA-08C-041:2001 《醫療器械產品類強制性認證實施規則人工心肺機熱交換器》
		1711		CNCA-08C-042:2001 《醫療器械產品類強制性認證實施規則人工心肺機熱交換水箱》
		1712		CNCA-08C-043:2001 《醫療器械產品類強制性認證實施規則人工心肺機硅橡膠泵管》
6	心電圖設備	1701	醫療器械產品	CNCA-08C-032:2001 《醫療器械產品類強制性認證實施規則心電圖機》
7	植入式心臟起搏器	1705	醫療器械產品	CNCA-08C-036:2001 《醫療器械產品類強制性認證實施規則植入式心臟起搏器》
8	橡膠避孕套	1501	乳膠制品	CNCA-06C-030:2005 《乳膠制品類強制性認證實施規則橡膠避孕套產品》