來源：FDA
FDA于2013年8月2日公布了2014財年(2013年10月1日 – 2014年9月30日)的收費案，
Important Information on the Medical Device User Fee Rates for FY2014
(適用于FDA 2014財年：2013年10月1日至2014年9月30日)
主要費率：
項目 | 2014財年(2013.10.01-2014.09.30) |
醫療器械制造商年度認證費 | USD3,313/個制造商 |
FDA510(K)審核費 | USD5,170/個510(K)申請 |
FDA網站相關鏈接：
Year | FY 2013 | FY 2014 | FY 2015 | FY 2016 | FY 2017 |
Fee | $2,575 | $3,313 | $3,750 | $3,872 | $3,872 |
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2013-08-02/html/2013-18623.htm
FY14 User Fees for Applications
The following table identifies the FY14 User Fees for Applications.
FY14 User Fees (in U.S. Dollars)
application type | standard fee | small business fee? |
510(k)? | $5,170 | $2,585 |
513(g) | $3,490 | $1,745 |
PMA, PDP, PMR, BLA | $258,520 | $64,630 |
panel-track supplement | $193,890 | $48,473 |
180-day supplement | $38,778 | $9,695 |
real-time supplement | $18,096 | $4,524 |
BLA efficacy supplement | $258,520 | $64,630 |
annual report | $9,048 | $2,262 |
30-day notice | $4,136 | $2,068 |
? For small businesses with an approved SBD.
GHTF將從2013年10月1日開始按照該費率為所有中國客人進行2014年度認證。
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