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一、行政許可內容

　　許可在深圳開辦第二、三類醫療器械經營企業（含《醫療器械經營企業許可證》的變更、換發）。

　　二、設定行政許可的法律依據

　　（一）《醫療器械監督管理條例》（2000年1月4日國務院第276號發布）第二十四條；

　　（二）《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（2004年8月9日國家食品藥品監督管理局令第15號發布）第四條。

　　三、行政許可數量及方式

　　無數量限制，符合條件即予許可。

　　四、行政許可條件

　　（一）企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形；申請人無《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第36條和第37條規定的情形。

　　（二）有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱。

　　（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

　　（四）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。

　　（五）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。

　　（六）具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

　　（七）按照《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）》驗收合格（開辦醫療器械經營門店、經營體外診斷試劑或國家食品藥品監督管理局另有規定醫療器械的除外）。

　　（八）開辦醫療器械經營門店的企業，按《廣東省醫療器械經營門店現場驗收標準（試行）》驗收合格。

　　（九）開辦經營范圍含體外診斷試劑（醫療器械）的企業，按《體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準》驗收合格。

　　五、申請材料

　　注意事項：申請材料請逐頁蓋章或經由法定代表人或企業負責人簽字；材料請用拉桿夾裝訂整齊。注意事項：2013年12月1日起，在遞交書面申報材料前，應通過深圳市藥品監督管理局協同監管電子平臺（http://203.91.57.46:9080/szyj/）網上提交行政許可預審申請，預審通過的，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。

　　1．《醫療器械經營企業許可證》（體外診斷試劑批發）申請表（原件1份）。

　　2．擬定法定代表人、企業負責人、質量管理人員的身份證（復印件1份，驗原件）、學歷證明（復印件1份，驗原件）、工作簡歷（原件1份）。

　　3．市場監督管理部門出具的擬辦企業核準證明文件或《營業執照》（由審查機關網上查詢，無需提交）。

　　4．擬定主管檢驗師的身份證（復印件1份，驗原件）、主管檢驗師資格證書（復印件1份，驗原件）；不具備主管檢驗師資格的，需提供學歷證明（復印件1份，驗原件）、工作簡歷（原件1份）。

　　5．專業技術人員一覽表（原件1份）及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書和聘書（復印件各1份，驗原件）。

　　6．企業具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表（原件1份）、冷鏈及其相關硬件設施證明材料（如發電機、備用制冷機、冷藏車等發票，冷庫安裝合同、運行合格證明等）（復印件1份，驗原件）。

　　7．企業經營質量管理文件目錄（原件1份）。

　　8．企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁（原件1份）。

　　9．經營場所、倉庫地理位置圖（原件1份）；平面布局圖（注明面積）（原件1份），如與其它經營范圍共有的，標示出相對獨立的區域并標出實用面積（原件1份）。

　　10．經營場所和倉庫的房屋產權證明或使用權證明：自有的，提交房屋產權證（復印件1份，驗原件）；非自有的，提交由申報者簽署，并經房屋租賃管理部門蓋章確認的《房屋租賃合同》或《房屋租賃憑證》（復印件1份，驗原件），或提供無償使用證明（原件1份）。

　　11．凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委托書》（原件1份）。

　　12．申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（原件1份）。

　　六、申請表格

　　《醫療器械經營企業許可證》（體外診斷試劑批發）核發申請表

　　人員簡歷表

　　主管檢驗師履歷表

　　專業技術人員一覽表

　　企業經營設施設備情況表

　　《授權委托書》（樣本）

　　申請材料真實性自我保證聲明

　　七、行政許可申請受理機關

　　深圳市藥品監督管理局。

　　八、行政許可決定機關

　　深圳市藥品監督管理局。

　　九、行政許可程序

　　網上申請或現場申請→受理→審查申請材料→組織現場驗收，并出具是否符合現場驗收標準的報告→作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》（體外診斷試劑批發）的意見→同意的，予以核發《醫療器械經營企業許可證》（體外診斷試劑批發）；不同意的，作出不予行政許可的書面決定，并說明理由。

　　十、行政許可時限

　　自受理申請之日起30個工作日內辦結。

　　十一、行政許可證件及有效期限

　　有效期限為5年。

　　十二、行政許可的法律效力

　　經營體外診斷試劑（醫療器械）應當持有《醫療器械經營企業許可證》（體外診斷試劑批發）。

　　十三、行政許可收費

　　不收費。

　　十四、行政許可年審或年檢

　　無年審。

GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構在診斷試劑經營許可證可以提供如下咨詢服務：

（1）對公司全體員工進行一次醫療器械診斷試劑經營法規知識的現場培訓；

（2）建立規范化的診斷試劑經營質量管理體系文件；

（3）起草采購、質量管理、銷售、售后服務等醫療器械診斷試劑經營質量管理制度；

（4）起草診斷試劑經營許可證申報資料體系；

（5）建立符合客戶發展的企業組織架構，同時指導公司各部門專業人員的合理配置；

（6）指導經營場所辦公室和經營倉庫內的配置和合理布局；

（7）幫助企業建立所需的各類經營質量管理檔案及經營質量記錄用表格；

（8）提供其他與醫療器械經營、醫療器械生產有關的具體法規的咨詢；

（9）指導企業迎接省、市食品藥品監督管理局的診斷試劑經營許可證現場驗收。