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關于印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準和開辦申請程序的通知

國食藥監市[2007]299號

2007年05月23日 發布

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為加強體外診斷試劑專營企業的監督管理，規范體外診斷試劑經營行為，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》和《藥品經營許可證管理辦法》、《醫療器械經營許可證管理辦法》，國家局制定了《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》和《體外診斷試劑經營企業（批發）開辦申請程序》。現印發給你們，請認真貫徹執行。

　　各省（區、市）藥品監督管理部門對符合《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》和《體外診斷試劑經營企業（批發）開辦申請程序》的經營企業，可同時發給《藥品經營許可證》和《醫療器械經營企業許可證》，許可證核準的經營范圍僅限于體外診斷試劑。

上述體外診斷試劑專營企業如需增加經營范圍，必須按照有關藥品經營、醫療器械經營的規定，重新申領《藥品經營許可證》或者《醫療器械經營企業許可證》。體外診斷試劑經營企業必須按照《藥品經營質量管理規范》從事經營活動。

附件：1．體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準
　　　　　2．體外診斷試劑經營企業（批發）開辦申請程序
　　　　　3．體外診斷試劑經營企業（批發）申請審查表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年五月二十三日