一、行政許可項目名稱：藥品生產企業許可證換證審批
二、行政許可內容：審查換發藥品生產企業許可證
三、設定行政許可的法律依據：
1、《中華人民共和國藥品管理法》
2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
3、《藥品生產監督管理辦法》
4、國家食品藥品監督管理局《關于做好<藥品生產許可證>和<醫療機構制劑許可證>換發工作的通知》（國食藥監安〔2010〕130號）
四、行政許可數量及方式：無
五、行政許可條件：
1、《藥品生產許可證》有效期屆滿滿前6個月，需要繼續生產藥品的藥品生產企業向原發證機關申請換發《藥品生產許可證》。
2、符合《藥品生產監督管理辦法》規定的藥品生產企業開辦條件；
3、遵守藥品監督管理法律法規；
4、換發《藥品生產許可證》的生產范圍符合國家局監督實施藥品GMP的有關規定；
5、生產質量管理體系運行正常。
六、申請材料目錄：
1、換證申請報告。對照換證標準簡要說明五年來企業基本情況和變更情況，以及此次換證申請內容與原許可內容是否一致。對不一致的內容和理由應予以說明，對有生產范圍但未通過認證、無相關品種的也應予以說明。
2、《藥品生產許可證換發申請表》（表1～6）；
3、原《藥品生產許可證》正、副本全本復印件；
4、企業營業執照正、副本全本復印件；
5、各生產范圍和品種有效期內的《藥品GMP證書》復印件（含正在申請重新認證的證書）；
6、企業總平面圖，應標明各建筑物、各樓層的具體生產車間及生產范圍；
7、企業自查報告：
?。?）企業和各生產范圍五年來生產質量管理情況概述、存在問題、風險分析及改進措施；
?。?）五年以來已經停產的生產范圍、停產原因、生產條件改變情況、未來計劃等；
?。?）五年以來接受各級各類藥品監督檢查、藥品GMP認證檢查情況、存在問題及整改落實情況（概述），其中近兩年檢查與整改情況應詳述，并附現場檢查表及整改報告；
（4）五年以來不合格藥品被國家和?。▍^、市）食品藥品監督管理部門質量公告通告情況及整改情況；
?。?）如有廠外車間，廠外車間的生產質量管理基本情況（附表1）；
（6）如有委托加工行為，委托加工開展情況；
?。?）如存在委托檢驗行為，委托檢驗情況及備案情況。
七、申請表格及文件下載：
八、申請材料要求：
1、申請表加蓋的公章須與申請單位名稱一致；
2、申請資料應按規定的資料項目序號進行編號；
3、除圖紙外的資料用A4幅面紙張、5號～4號宋體字打印，圖紙及其上標注文字應清晰；
4、所有復印件均需注明“與原件相符”并加蓋申請單位公章；如注明“簽名”的項目應有相關人員的親筆簽名。
5、在遞交書面申報材料前，申請人必須先登錄“企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143）”進行網上申報工作（網上申報操作指引.pdf），填報申請事項材料，憑申報成功后取得的預受理號方可到受理大廳辦理后續工作。
九、行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局
受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處。或各市食品藥品監督管理局受理窗口。
受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
十、行政許可決定機關：廣東省食品藥品監督管理局
十一、換證程序
十二、行政許可時限：
自受理之日起，30日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。
企業收到通知后，憑原《藥品生產許可證》正、副本原件及加蓋公章的《行政審批網上申報回執信息》到省局受理窗口領取新證。
以上時限不包括申請人補正材料及技術審查所需的時間。
十三、行政許可證件及有效期限：《藥品生產許可證》，有效期為五年。
十四、行政許可收費：按有關部門批準收費
十五、咨詢與投訴機構：
咨詢：廣東省食品藥品監督管理局藥品安全監管處
投訴：廣東省食品藥品監督管理局法規處
注：以上期限以工作日計算，不含法定節假日
-
服務流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎法規資料添加中....
- 相關服務資料添加中....
全國服務熱線：
