培訓背景
隨著醫療器械產業的發展，醫療器械臨床研究數量呈現出逐年增長的勢頭，無論是發達國家還是發展中國家，都越來越重視醫療器械的臨床研究。目前,醫療器械監管部門對醫療器械臨床研究的監管更加嚴格，出臺多個規范性文件以保護受試者權益，同時保證臨床研究的科學和有效性。
醫療器械臨床研究是醫療器械注冊上市前需要進行的一項重要評價工作，是評價醫療器械在正常臨床使用時是否具有預期的安全性和有效性，并根據產品的預期性能對其可接受的風險作出評估的過程。臨床方案的設計決定了臨床試驗能否順利進行，能否得到科學有效的試驗結果。
培訓對象
醫療器械企業從事生產、研發、注冊的人員；
臨床研究機構，CRO 等從事醫療器械臨床研究的人員；
醫療器械監管部門有關工作人員。
培訓內容
一、如何設計高質量的臨床試驗方案（上午9:00-12：00）
二、醫療器械臨床試驗的管理（下午14:00-17:00）
培訓講師
GHTF格慧泰福臨床CRO總監
培訓收益
幫助醫療器械生產研發及生產單位、臨床試驗機構的相關人員學習和了解臨床試驗法規及相關知識，保證臨床試驗過程規范，將臨床試驗過程中的風險控制在可接受的水平，最大限度的保護受試者利益，同時保證科學評價醫療器械安全性和有效性。
培訓費用及時間：
培訓費用：提供企業內部培訓或公開課形式，具體請咨詢我們的培訓專員。
時間：共2天，開課時間敬請關注GHTF格慧泰福培訓中心的公開課程信息。（如有需要，可到企業開班）
每天上午：9:00-12:00，下午：13:30-17:30.
地點：廣州市白云區沙太北路209號捷鋒大廈天寶寫字樓225室培訓中心
報名需知：
1、為保證教學質量本班限額20人，欲報從速。
2、報名資料：各位學員報到時務必交上個人的身份證復印件一張、小一寸相片兩張。
報名方式：
請將報名表傳真或EMAIL到： GHTF格慧泰福培訓客服中心
電話：(86 20)6622 8028 （86 20）6622 9028
傳真：(86 20)3675 6302
E-mail:ghtf_zhoudian@163.com
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回執
（請于開班前10天傳真至：020-3675 6302）
姓名 | 性別 | 學歷 | 工作年限 | 職務 | 參加培訓班時間 | 是否住宿 | ||
電話： 傳真： | 單位（蓋章） 聯系人：年 月 日 | |||||||
此表復制、自制有效。
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