一、背景簡介
隨著我國在醫療器械監督管理方面的不斷發展，醫療器械相關企業單位應在加強管理法規以及技術基礎知識的學習與掌握上，引起足夠的重視。通過對法規技術的加深理解，在幫助企業更好的對自身產品進行監管的同時，亦符合行業政策的要求。
二、培訓對象
醫療器械負責生產、技術、質量的管理、法規注冊人員，醫療器械質量監管機構及其他想了解有關技術知識的人員
三、培訓目標
幫助企業及相關單位更好掌握醫療器械管理法規和技術基礎知識的有關內容，使各參與培訓人員解決實際技術問題的能力有明顯提高，對此領域有一個系統性的全面認識，從而為實際工作提供切實有效的幫助。
四、培訓內容
1.醫療器械管理法規體系介紹；
2.醫療器械監督管理的主要措施與重要特征；
3.醫療器械監管基礎知識（臨床驗證工作）；
4.醫療器械不良反應及注冊程序中技術審評要點；
5.生物相溶性和組織工程化及產品；
6.無源醫療器械產品和醫療器械產業現狀及發展趨勢；
7.電氣安全、X光射線機；
8.激光治療設備、呼吸機、超聲診斷設備。
五、培訓講師
格慧泰福醫藥技術服務機構專職講師
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